添付文書 【ラパリムス錠1mg,顆粒0.2%】7. 用法及び用量に関連する注意
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【ラパリムス錠1mg,顆粒0.2%】
7. 用法及び用量に関連する注意
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〈効能共通〉
7.1 高脂肪食の摂取後に本剤を投与した場合、血中濃度が増加するとの報告がある。安定した血中濃度を維持できるよう、本剤の投与時期は、食後又は空腹時のいずれか一定とすること。［16.2参照］
7.2 本剤の血中トラフ濃度や投与量の増加に伴い、間質性肺疾患の発現リスクが増加する可能性がある。間質性肺疾患が発現した場合は、症状、重症度に応じて、以下の目安を考慮し、休薬又は中止すること。［1.2、8.1、9.1.1、11.1.1参照］
7.3 中等度から重度の肝機能障害がある患者では、投与量を半量から開始すること。［7.4、9.3.1、16.6.1参照］
7.4 増量時、副作用の発現が疑われる場合、肝機能障害がある患者に投与する場合あるいはCYP3A4又はP-糖蛋白に影響を及ぼす薬剤と併用する場合等、本剤の血中濃度に影響を及ぼすことが予想される場合には、本剤の血中トラフ濃度を測定し、15ng/mL以内を目安として投与量を調節すること。［7.3、9.3.1、9.3.2、10、10.2、16.4、16.6.1、16.7参照］
〈難治性脈管腫瘍及び難治性脈管奇形〉
7.5 本剤の投与開始から1～2週間後に血中トラフ濃度を測定し、15ng/mL以内を目安として投与量を調節すること。
7.6 錠剤と顆粒剤は生物学的に同等ではない 1）。顆粒剤では、錠剤と比較して定常状態の血中トラフ濃度が1.23倍高かった 2）。
剤形の切替えに際しては、血中濃度の変動に注意し、切替え
から1～2週間後の血中トラフ濃度を確認すること。[1.4、16.1.3、16.1.4参照］
【文献】
1）社内資料：NPC-12T-1試験 治験総括報告書（2024年1月18日承認、申請資料概要2.7.6.1）
2）社内資料：母集団薬物動態解析（2024年1月18日承認、申請資料概要2.7.2.3）
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