添付文書 【ラパリムス錠1mg,顆粒0.2%】11.1 重大な副作用
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【ラパリムス錠1mg,顆粒0.2%】
11.1 重大な副作用
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11.1.1 間質性肺疾患（3.0％）
間質性肺疾患（肺臓炎、薬剤性肺障害、器質性肺炎を伴う閉塞性細気管支炎、肺線維症等）の症例が生じており、海外で死亡に至った例が報告されている。［1.2、7.2、8.1、9.1.1参照］
11.1.2 感染症（62.4％）
細菌、真菌あるいはウイルスによる重篤な感染症［肺炎（4.5％）、敗血症（頻度不明）、蜂巣炎（1.5%）、尿路感染（0.8％）、腎盂腎炎、結核を含むマイコバクテリア感染、EB（エプスタイン・バール）ウイルス感染、CMV（サイトメガロウイルス）感染、単純ヘルペス（いずれも頻度不明）、帯状疱疹（2.3％）等］が発現又は悪化することがある。［1.3、8.2、9.1.2、9.1.3、11.1.5、11.1.6参照］
11.1.3 消化管障害
口内炎（78.2％）、下痢（44.4％）、悪心（17.3％）、嘔吐（5.3％）等が高頻度で認められている。
11.1.4 アナフィラキシー（頻度不明）
アナフィラキシー、血管浮腫、過敏性血管炎等の過敏症反応があらわれることがある。
11.1.5 進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）
進行性多巣性白質脳症（PML）があらわれることがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害等の症状があらわれた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.2、9.1.2、11.1.2、11.1.6 参照］
11.1.6 BKウイルス腎症（頻度不明）
［8.2、9.1.2、11.1.2、11.1.5参照］
11.1.7 体液貯留
末梢性浮腫（9.8％）、胸水（3.0％）、心嚢液貯留（2.3％）、腹水（0.8％）等があらわれることがあるので、頻脈等の異常が認められた場合には、心電図、心エコー、胸部CT検査を行うとともに、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.8 脂質異常症
高コレステロール血症（8.3％）、高トリグリセリド血症（4.5％）、脂質異常症（3.8％）、血中コレステロール増加（3.0％）、高脂血症（2.3％）、脂質異常（0.8％）等を生じる可能性がある。［8.4参照］
11.1.9 創傷治癒不良
創傷治癒に影響を及ぼす可能性が考えられ、治癒不良（3.0％）及び移植手術後にリンパ嚢腫及び創し開を含む創傷治癒不良、筋膜離開、瘢痕ヘルニア、吻合部離開（いずれも頻度不明）等があらわれることがある。［8.5、15.2.1参照］
11.1.10 腎障害
蛋白尿（8.3％）、ネフローゼ症候群、巣状分節性糸球体硬化症、血中クレアチニン増加（いずれも頻度不明）等があらわれることがある。［8.6参照］
11.1.11 皮膚障害
ざ瘡（26.3％）、ざ瘡様皮膚炎（20.3％）、発疹（19.5％）、剥脱性発疹（3.8％）、そう痒症（3.0％）等があらわれることがある。
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