添付文書【ラパリムス錠1mg,顆粒0.2%】15. その他の注意

回答: 15.2　非臨床試験に基づく情報
15.2.1　本剤は、血管新生、線維芽細胞増殖及び血管透過性に影響する可能性のある一部の増殖因子の産生を阻害する（ in vitro）ので、創傷治癒不良の可能性がある ^4）。［8.5、11.1.9参照］

15.2.2　マウスを用いたがん原性試験において肝細胞癌及び顆粒球
性白血病の増加がみられた ^5）。［8.3参照］

15.2.3　雄ラットにおいて、テストステロン減少に起因すると考えられる精巣細管の萎縮・精子数減少等の生殖器への影響が
臨床用量での曝露量で認められており、臨床用量の曝露量以上で生殖能力の低下も認められている ^6）。

15.2.4　幼若ラットを用いた4週間反復経口投与毒性試験において、臨床用量での曝露量未満で大腿骨の成長板及び関節軟骨の肥厚が認められている ^7）。

【文献】
4）El-Hashemite N, et al. : Cancer Res. 2003 ; 63(17): 5173-7
5）社内資料：マウスがん原性試験報告書（2014年7月4日承認、申請資料概要2.6.6.5)
6）社内資料：ラットの52週経口投与毒性試験報告書（2014年7月4日承認、申請資料概要2.6.6.9）
7）Sanchez CP, et al. : BMC Pediatr. 2009 ; 9:3

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