添付文書 【ラパリムス錠1mg,顆粒0.2%】16.2 吸収
- 質問
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【ラパリムス錠1mg,顆粒0.2%】
16.2 吸収
- 回答
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16.2.1 シロリムス楕円錠
健康成人24例にシロリムス楕円錠10mg 注）を空腹時及び高脂肪食摂取直後に単回投与したところ、高脂肪食摂取後ではt max、C max及びAUCがそれぞれ32%（19分）、65%及び23%増加した 11）（外国人データ）。［7.1参照］
16.2.2 シロリムス液剤
健康成人22例にシロリムス液剤15mg 注）を空腹時及び高脂肪食摂取直後に単回投与したところ、高脂肪食摂取後ではt max、C max及びAUCがそれぞれ254%増加、34%減少及び35%増加した 12）（外国人データ）。［7.1参照］
注）承認最大用量は、錠剤は4mg、顆粒剤は体表面積0.6m 2以上は4mg、体表面積0.6m 2未満は月齢ごとの開始用量（0.02～0.08mg/kg）の4倍又は4mgを超えない量である。
【文献】
11）社内資料：高脂肪食の影響（2014年7月4日承認、申請資料概要2.7.2.2）
12）社内資料：食事の影響（2024年1月18日承認、申請資料概要2.7.1.3）
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