添付文書 【リティンパ耳科用250μgセット】17. 臨床成績
- 質問
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【リティンパ耳科用250μgセット】
17. 臨床成績
- 回答
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17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第Ⅲ相試験
鼓膜穿孔後6ヵ月以上経過した自然閉鎖が見込まれない鼓膜穿孔患者20例を対象に、非盲検、非対照、多施設共同試験を実施した。鼓膜穿孔部位にトラフェルミン（遺伝子組換え）（100μg/mL）浸潤ゼラチンスポンジを留置し、投与4週間後に鼓膜閉鎖の有無を確認した。完全に閉鎖しなかった場合は、鼓膜閉鎖するまで4週間毎に最大4回まで投与した。その結果、投与16週間後における鼓膜閉鎖割合は、75.0％（95％信頼区間：50.9～91.3％）であった。副作用は、耳漏6例（30.0％）であった 3）。［5.1、7.2参照］
【文献】
3）社内資料：国内第Ⅲ相多施設共同医師主導治験（2019年9月20日承認、申請資料概要 2.7.6.2）
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