添付文書 【ノーベルバール静注用250mg】17. 臨床成績
- 質問
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【ノーベルバール静注用250mg】
17. 臨床成績
- 回答
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17.1 有効性及び安全性に関する試験
〈新生児けいれん〉
17.1.1 医師主導治験
新生児けいれんを有する患児10症例（年齢；平均日齢2.5日（範囲：日齢1～5日）、出生体重；平均2,867.7g（範囲：1,144～3,796g）、在胎週数；平均38.23週（範囲：33.1～41.1週））を対象に、本剤の初回投与（けいれんが消失しなかった場合は、初回投与30分後に追加投与を実施）30分後での臨床所見に基づくけいれんの有無を主要評価項目として非対照、非盲検の多施設共同試験を行った結果、全例で「著効」と判定された。なお、追加投与が実施された症例は、1例であり、本症例については、初回投与後30分では、「有効」と判定されたものの、断続的にけいれんが持続したため、追加投与が行われ、追加投与後にけいれんが消失し「著効」と判定された。また、本試験では、6日間の維持投与期間を設定して実施したが、維持投与が実施された9例のうち、2例にけいれんの再発が認められた。また、本剤投与終了後の後観察期では、中止例1例を含む4例にけいれんの再発が認められた。副作用は10例中6例（60％）に発現し、呼吸抑制3例3件（30％）、酸素飽和度低下2例2件（20％）、血圧低下1例1件（10％）、徐脈1例1件（10％）、体温低下1例1件（10％）、気管支分泌増加1例1件（10％）、尿量減少1例1件（10％）であった 29）,30）。［7.2 参照］
〈てんかん重積状態〉
17.1.2 国内では臨床試験を実施していない。
17.2 製造販売後調査等
〈新生児けいれん〉
17.2.1 使用成績調査
有効性を評価した276例における有効率は94.2％（260/276例）であった。
安全性を評価した329例中、副作用（臨床検査値異常を含む）発現症例は17例22件（5.2％）で、主な副作用は、血圧低下4例4件（1.2％）、呼吸抑制2例2件（0.6％）であった。（再審査終了時）
〈てんかん重積状態〉
17.2.2 使用成績調査
有効性を評価した804例における有効率は94.9％（763/804例）であった。
安全性を評価した834例中、副作用（臨床検査値異常を含む）発現症例は107例176件（12.8％）で、主な副作用は、肝機能障害30例33件（3.6％）、眠気13例14件（1.6％）、血圧低下12例12件（1.4％）、呼吸抑制6例7件（0.7％）であった。（再審査終了時）
【文献】
29）社内資料：医師主導治験 （2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.6.1）
30）Kawada K, et al. : Jpn J Clin Pharmacol Ther. 2011; 42（4）: 205-10
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