添付文書 【ルナベル配合錠】17. 臨床成績
- 質問
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【ルナベル配合錠】
17. 臨床成績
- 回答
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17.1 有効性及び安全性に関する試験
〈月経困難症、ルナベル配合錠LD〉
17.1.1 国内第Ⅲ相試験
子宮内膜症に伴う月経困難症患者（本剤群：21～44歳、平均31.7歳、プラセボ群：20～48歳、平均31.5歳）を対象とした4周期投与のプラセボ対照比較試験において、本剤は月経困難症スコア合計注）の変化量でプラセボに対して有意差（2標本t検定：p<0.0001）が認められた。
17.1.2 国内第Ⅲ相試験
子宮内膜症に伴う月経困難症患者（18～45歳、平均30.6歳）を対象とした、本剤13周期投与の長期投与試験における月経困難症スコア合計注）の推移は以下のとおりであった。
17.1.3 国内第Ⅲ相試験
機能性月経困難症患者（本剤群：20～42歳、平均29.1歳、プラセボ群：20～44歳、平均29.2歳）を対象とした4周期投与のプラセボ対照比較試験において、本剤は月経困難症スコア合計注）の変化量でプラセボに対して有意差（2標本t検定：p<0.001）が認められた。
〈月経困難症、ルナベル配合錠ULD〉
17.1.4 国内第Ⅲ相試験
月経困難症患者（本剤群：17～50歳、平均32.4歳、プラセボ群：20～48歳、平均30.4歳）を対象とした4周期投与のプラセボ対照比較試験において、本剤は月経困難症スコア合計注）の変化量でプラセボに対して有意差（2標本t検定：ｐ<0.001）が認められた。
17.1.5 国内第Ⅲ相試験
子宮内膜症に伴う月経困難症患者（20～47歳、平均33.2歳）を対象とした本剤13周期投与の長期投与試験において、月経困難症に対する効果は本剤投与期間中持続することが確認された。また、副作用の発現率は低下傾向を示し、発現率が上昇傾向を示す副作用は認められなかった。
副作用の発現頻度は98.6%（145/147例）であった。主な副作用（10%以上）は、不正性器出血89.1%（131例）、希発月経45.6%（67例）、頭痛21.1%（31例）、月経過多16.3%（24例）、過少月経15.0%（22例）、悪心14.3%（21例）、頻発月経12.9%（19例）であった 14）。
【文献】
7） Harada T, et al. Fertil. Steril. 2008; 90: 1583-1588.
8）社内資料：第Ⅲ相比較試験－プラセボ対照二重盲検試験（2008年4月16日承認、申請資料概要2.7.6.3）
9） 百枝幹雄ほか, 産科と婦人科2008; 75: 1165-1181.
10）社内資料：第Ⅲ相長期投与試験（2008年4月16日承認、申請資料概要2.7.6.4）
11） Harada T, et al. Fertil. Steril. 2011; 95: 1928-1931.
12）社内資料：第Ⅲ相比較試験－プラセボ対照二重盲検試験（2010年12月21日承認、申請資料概要2.7.6.1）
13）社内資料：第Ⅲ相比較試験－プラセボ対照二重盲検試験（2013年6月28日承認、申請資料概要2.7.6U.3）
14）社内資料：第Ⅲ相長期投与試験（2013年6月28日承認、申請資料概要2.7.6U.4）.
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