添付文書【インダシン静注用1mg】17. 臨床成績

回答: 17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
インドメタシンナトリウム水和物を動脈管開存症患児に静脈内投与した臨床試験において、有効率100%（21/21例）を示した。副作用発現頻度は43.5%（10/23例）であった。主な副作用は尿量減少13.0%（3/23例）、血清クレアチニン上昇13.0%（3/23例）及び低血糖13.0%（3/23例）であった ^3）。

17.2 製造販売後調査等
17.2.1 使用成績調査
安全性評価対象症例3,491例中、副作用が報告されたのは1,689例（48.4%）であった。主な副作用は、尿量減少944件（27.0%）、血清クレアチニン上昇334件（9.6%）、低血糖286件（8.2%）、BUN上昇214件（6.1%）、腎機能異常184件（5.3%）であった。

【文献】
3）板橋家頭夫, 他：周産期医学. 1992; 22（12）：1761-71

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