添付文書 【ホストイン静注750mg】17. 臨床成績
- 質問
-
【ホストイン静注750mg】
17. 臨床成績
- 回答
-
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第Ⅲ相試験（非盲検試験）
〈てんかん重積状態〉
てんかん重積状態の患者26例を対象に、非盲検下で、本剤18又は22.5mg/kgを3mg/kg/分（150mg/分を超えない）の速度で静脈内投与（初回投与）し、必要な場合には1日1～2回、5又は7.5mg/kgを1mg/kg/分の速度で維持投与した。初回投与日における本剤投与前後、初回投与前後2日間での発作消失又は50％以上の発作回数減少を認めた症例の割合は、それぞれ64.0％（16/25例）及び65.4％（17/26例）であった。主な副作用（10％以上）は、血圧低下5件（19.2％）、眼振、浮動性めまい各4件（15.4％）、尿中蛋白陽性3件（11.5％）であった 6）。
〈脳外科手術又は意識障害（頭部外傷等）時のてんかん発作の発現抑制〉
脳外科手術又は頭部外傷の患者21例を対象に、非盲検下で、本剤15又は18mg/kgを1mg/kg/分の速度で静脈内投与（初回投与）し、必要な場合には1日1～2回、5又は7.5mg/kgを1mg/kg/分の速度で維持投与した。初回投与前後7日間において、14/21例においては投与前後ともにてんかん発作は認められず、6/21例ではてんかん発作の消失又は減少が認められた。
また、投与前にてんかん発作が認められなかった1例において、本剤投与後にてんかん発作の発現が認められた。主な副作用（5％以上）は、血圧低下3件（14.3％）、発熱、口渇、ALT増加、肝機能異常各2件（9.5％）であった 6）。
【文献】
6）社内資料：第Ⅲ相試験（安全性、有効性及び薬物動態の検討）（2011年7月1日承認、申請資料概要2.7.2.3.5、2.7.6.2.1）
参考になりましたか？