添付文書【ジンタス錠25mg,50mg】17. 臨床成績

回答: 17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第Ⅲ相臨床試験（実薬対照非盲検試験）
低亜鉛血症患者を対象に、酢酸亜鉛水和物を対照とした無作為化非盲検試験を実施した。血清亜鉛濃度に応じて、1日1回50又は100mgで投与を開始し、血清亜鉛濃度が目標濃度（80μg/dL以上200μg/dL未満）に到達するまで1 日1 回150mgを超えない範囲で用量調節した。投与24週間後までに目標血清亜鉛濃度を8週間維持できた症例の割合は本剤群86.4％（89/103例）、酢酸亜鉛水和物群80.4％（86/107例）であった。群間差［95％信頼区間］は6.0［-4.2，16.3］％であり、95％信頼区間の下限値が事前に規定された非劣性マージン-15％を上回った。
本剤群で副作用の発現頻度は24.3％（26/107例）であり、主な副作用（ 2％以上）は、血中銅減少4.7％（5/107例）、リパーゼ増加3.7％（4/107例）、貧血、下痢、悪心、アミラーゼ増加が各2.8％（3/107例）であった ^6）。

17.2 製造販売後調査等：記載なし
17.3 その他：記載なし

【文献】
6）社内資料：第Ⅲ相比較試験-実薬対照非盲検試験（2024年3月26日承認、申請資料概要2.7.6.3）.

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