添付文書 【サルグマリン吸入用250μg】16. 薬物動態
- 質問
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【サルグマリン吸入用250μg】
16. 薬物動態
- 回答
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16.1 血中濃度
16.1.1 単回投与（健康成人）
健康成人9例に本剤125、250又は500μg（各3例）を単回吸入投与したとき、125及び250μg投与例では、いずれの時点でも血清中サルグラモスチム濃度が定量下限付近又はそれ以下であり、500μg投与例における血清中サルグラモスチム濃度は、投与後1又は2時間で最大となり、C maxの個別値は11.0、12.3及び2.32pg/mLであった。なお、承認用量は1回125μgを1日2回である。
16.1.2 単回投与（自己免疫性肺胞蛋白症患者）
自己免疫性肺胞蛋白症患者5例に本剤125μgを単回吸入投与したとき、血清中サルグラモスチム濃度を定量可能であったのは1例の投与4時間後のみ（1.12pg/mL）であり、その他の被験者及び測定時点ではいずれも定量下限未満であった 3）。
16.2 吸収
記載なし
16.3 分布
自己免疫性肺胞蛋白症患者では、血液中に抗GM-CSF自己抗体が存在しており、循環血中に移行したサルグラモスチムは速やかに中和抗体と複合体を形成すると考えられている 4）。
16.4 代謝
サルグラモスチムは、ペプチド及びアミノ酸に代謝分解されると考えられている。
16.5 排泄
記載なし
16.6 特定の背景を有する患者
記載なし
16.7 薬物相互作用
記載なし
16.8 その他
記載なし
【文献】
3）社内資料：第Ⅰ相試験（2024年3月26日承認、申請資料概要2.7.2.2）
4）Nakano R, et al. : J Immunol Methods. 2018;460:1-9
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