添付文書【アセノベル徐放錠500mg】15. その他の注意

回答: 15.1 臨床使用に基づく情報
海外において、6分間歩行試験で200m以上歩行できるGNE遺伝子変異を有する縁取り空胞を伴う遠位型ミオパチー患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験における、主要評価項目である上肢筋力合計点数のベースラインから最終評価時点（治験薬投与48週）までの変化量は表1のとおりであり、プラセボ群と本剤の間に統計学的な有意差は認められなかった ^1）,2）。

15.2 非臨床試験に基づく情報
記載なし

【文献】
1）Lochmüller H. et al.：Neurology. 2019 Apr 30;92（18）：e2109-e2117
2）社内資料：外国第Ⅲ相試験（2024年3月26日承認、申請資料概要2.7.6.7）

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