添付文書 【レスピア静注・経口液60mg】17. 臨床成績

17.1.1 国内第Ⅲ相試験^1）
原発性無呼吸の日本人早産児23例を対象にした非盲検試験において、本剤20mg/kgを静脈内投与し、24時間後から維持投与として5～10mg/kg/日を静脈内又は経口投与した時、24時間の無呼吸発作抑制率（無呼吸発作回数が初回投与開始前24時間から50％以上減少した患児の割合）は、投与1日目及び2日目とも60.9％であり、3～10日目において43.5～56.5％の範囲内であった。
副作用（臨床検査値異常を含む）発現例数は2例（8.7％）で、副作用は、胃出血1例（4.3％）及び新生児高血圧1例（4.3％）であった。

17.1.2 外国第Ⅲ相試験^4）
原発性無呼吸の外国人早産児85例を対象にしたプラセボ対照二重盲検試験において、本剤20mg/kgを静脈内投与し、24時間後から維持投与として5mg/kg/日（非盲検期では6mg/kg/日）を静脈内又は経口投与した時、本剤が投与された63例について、副作用（臨床検査値異常を含む）発現例数は10例（15.9％）で、副作用は、壊死性腸炎、胃残渣の増加が各2例（3.2％）、貧血、低ナトリウム血症、頻脈、肺水腫、胃食道逆流、注射部位反応、注射部位炎症、薬物濃度増加が各1例（1.6％）であった。

17.2.1 国内使用成績調査
有効性解析対象症例610例における無呼吸発作の回数及び患児の活気について、調査担当医師が「有効」、「無効」、「判定不能」で評価した結果、有効率は93.4％（570/610例）であった。
これらのうち、在胎週数28週未満の患児83例における有効率は86.7％（72/83例）であった。
安全性解析対象症例679例における副作用の発現割合は8.0％（54/679例）であった。主な副作用は、腹部膨満が1.8％（12/679例）、高血糖、頻脈及び嘔吐が各1.3％（9/679例）、低カリウム血症及び低ナトリウム血症が各0.6％（4/679例）であった。
これらのうち、在胎週数28週未満の患児98例における副作用の発現割合は12.2％（12/98例）であった。高血糖が6.1％（6/98例）、頻脈、肺水腫及び腹部膨満が各2.0％（2/98例）並びに腸管拡張症が1.0％（1/98例）であった。

17.3 その他
記載なし