添付文書 【レスピア静注・経口液60mg】17. 臨床成績
- 質問
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【レスピア静注・経口液60mg】
17. 臨床成績
- 回答
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17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第Ⅲ相試験 1）
原発性無呼吸の日本人早産児23例を対象にした非盲検試験において、本剤20mg/kgを静脈内投与し、24時間後から維持投与として5～10mg/kg/日を静脈内又は経口投与した時、24時間の無呼吸発作抑制率（無呼吸発作回数が初回投与開始前24時間から50％以上減少した患児の割合）は、投与1日目及び2日目とも60.9％であり、3～10日目において43.5～56.5％の範囲内であった。
副作用（臨床検査値異常を含む）発現例数は2例（8.7％）で、副作用は、胃出血1例（4.3％）及び新生児高血圧1例（4.3％）であった。
17.1.2 外国第Ⅲ相試験 4）
原発性無呼吸の外国人早産児85例を対象にしたプラセボ対照二重盲検試験において、本剤20mg/kgを静脈内投与し、24時間後から維持投与として5mg/kg/日（非盲検期では6mg/kg/日）を静脈内又は経口投与した時、本剤が投与された63例について、副作用（臨床検査値異常を含む）発現例数は10例（15.9％）で、副作用は、壊死性腸炎、胃残渣の増加が各2例（3.2％）、貧血、低ナトリウム血症、頻脈、肺水腫、胃食道逆流、注射部位反応、注射部位炎症、薬物濃度増加が各1例（1.6％）であった。
17.2 製造販売後調査等
記載なし
17.3 その他
記載なし
【文献】
1）社内資料:国内第Ⅲ相試験（2014年3月24日承認、申請資料概要2.5.4.1）
4）社内資料:米国Study OPR-001（2014年3月24日承認、申請資料概要2.5.4.1）
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