添付文書 【ザノサー点滴静注用1ｇ】17. 臨床成績
- 質問
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【ザノサー点滴静注用1ｇ】
17. 臨床成績
- 回答
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17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第Ⅰ/Ⅱ相試験
WHO分類（2010年）でNET G1及び/又はNET G2に分類される、切除不能又は遠隔転移を有する膵・消化管神経内分泌腫瘍患者22例を対象に、42日間を1サイクルとして、①本剤500mg/m 2を5日間連日点滴静脈内投与後、37日間休薬を4サイクル繰り返す（5日間連日投与法）又は②本剤1,000mg/m 2を1週間間隔で点滴静脈内投与し、3サイクル目に1,250mg/m 2、4サイクル目に1,500mg/m 2に増量する（1週間間隔投与法）2とおりの用法・用量による検討を行った。
主要評価項目である5日間連日投与法における奏効率は6.7％（1/15例、95％信頼区間：0.2～31.9％）であり、95％信頼区間の下限値は閾値奏効率（5％）を下回った。なお、奏効が認められた1例は膵神経内分泌腫瘍患者であり、消化管神経内分泌腫瘍患者では奏効が認められなかった。
副作用（臨床検査値異常を含む）は22例（100％）に認められた。主な副作用は、血管障害（血管痛）13例（59.1％）、悪心10例（45.5％）、便秘10例（45.5％）、γ-GTP増加7例（31.8％）、倦怠感5例（22.7％）、味覚異常5例（22.7％）、尿中ブドウ糖陽性5例（22.7％）等であった 1）。［5.参照］
17.2 製造販売後調査等
記載なし
17.3 その他
記載なし
【文献】
1）Izumi K, et al. : Jpn J Clin Oncol. 2022; 52（7）：708-16
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