添付文書【ラパリムス錠1mg,顆粒0.2%】21. 承認条件

回答: 〈効能共通〉
21.1　医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

〈リンパ脈管筋腫症〉
21.2　国内での投与経験が極めて限られていることから、一定数の症例に係るデータが蓄積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

〈難治性脈管腫瘍及び難治性脈管奇形〉
21.3　日本人での投与経験が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤の使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

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