添付文書 【ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤4g】17. 臨床成績
- 質問
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【ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤4g】
17. 臨床成績
- 回答
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17.1 有効性及び安全性に関する試験
〈悪性胸水の再貯留抑制〉
17.1.1 国内第Ⅱ相試験
悪性胸水が貯留した患者30例を対象に、胸水を排液した後、タルク4gの懸濁液を胸膜腔内に注入した臨床試験において、注入後30日（又は中止時）に30例中25例（83.3%）で悪性胸水の再貯留の抑制が認められた。
副作用（臨床検査値異常を含む）の発現頻度は90.0%(27/30例）であり、主な副作用（10.0%以上）は、CRP増加80.0%（24/30例)、発熱53.3%（16/30例)、ALT増加16.7%（5/30例)、AST増加13.3%（4/30例)、LDH増加13.3%（4/30例)、Al-P増加13.3%（4/30例)、便秘13.3%(4/30例)、倦怠感13.3%（4/30例)、頭痛10.0%（3/30例）、アルブミン減少10.0%（3/30例)、カリウム増加10.0%(3/30例）であった 5)、6)。
〈外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸〉
17.1.2 国内第Ⅱ相試験
外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸の患者28例を対象に、タルク4g（効果不十分の場合に1回のみ追加投与）の懸濁液を胸膜腔内に注入した臨床試験において、注入後（又は追加投与後）30日までに28例中23例（82.1％）で胸腔ドレーンの抜去が行われた。
副作用（臨床検査値異常を含む）の発現頻度は60.7%(17/28例）であり、主な副作用（10.0%以上）は、疼痛21.4%（6/28例)、発熱21.4%（6/28例)、ドレーン留置部位合併症10.7%（3/28例)、CRP増加10.7%（3/28例)、胸膜痛10.7%（3/28例）であった 7)。
17.2 製造販売後調査等：記載なし
17.3 その他：記載なし
【文献】
5）社内資料：悪性胸水に対する臨床試験（2013年9月20日承認、申請資料概要 2.7.6.1.1）
6）Saka H, et al. Jpn J Clin Oncol. 2018；48(4)：376-81
7）社内資料：続発性難治性気胸に対する臨床試験（2022年3月28日承認、申請資料概要 2.7.6.1.1）
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