添付文書 【メラトベル顆粒小児用0.2%】17. 臨床成績
- 質問
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【メラトベル顆粒小児用0.2%】
17. 臨床成績
- 回答
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17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第Ⅱ/Ⅲ相試験
6～15歳の自閉スペクトラム症に伴う睡眠障害患者を対象とした二重盲検比較試験において、主要評価項目である投与2週間後の電子睡眠日誌による入眠潜時の変化量は、プラセボ群（n=66）の中央値が－5.0分であったのに対して、メラトニン1mg群（n=65）及び4mg群（n=65）では中央値がそれぞれ－22.0分及び－28.0分であり、統計学的に有意な短縮を認めた（いずれもP<0.0001）。
メラトニン投与時の副作用は、プラセボ群で4.5％（3/66例）、1mg群で0％（0/65例）、4mg群で7.7％（5/65例）に発現し、主な副作用は、傾眠（プラセボ群3.0％（2/66例）、4mg群3.1％（2/65例））であった。
無作為化期の後の非盲検期に、本剤1mg/日を1日1回就寝前に1週間以上経口投与した後、効果不十分で安全性が許容できる場合は本剤1、2又は4mgで適宜増減することとされ（投与期間は42日間）、非盲検期の副作用は本剤群の5.2％（10/193例）に発現し、主な副作用は、傾眠3.1％（6/193例）及び頭痛1.0％（2/193例）であった 20）。［8.2参照］
17.1.2 国内第Ⅲ相試験
6～15歳の神経発達症に伴う睡眠障害患者を対象に、メラトニンを最大26週間投与する非盲検試験において、電子睡眠日誌による入眠潜時の変化量は、投与2週後から短縮し、投与期を通じて中央値が－27.5～－31.5分と、スクリーニング期と比較して短縮を認めた（P<0.0001）。副作用は、14.1％（14/99例）に発現し、主な副作用は傾眠5.1％（5/99例）、蛋白尿及び尿中ウロビリノーゲン2.0％（2/99例）であった 21）。［8.2参照］
17.2 製造販売後調査等
記載なし
17.3 その他
記載なし
【文献】
20）社内資料：第Ⅱ/Ⅲ相試験（2020年3月25日承認、申請資料概要5.3.5.1-1）
21）社内資料：第Ⅲ相試験（2020年3月25日承認、申請資料概要5.3.5.2-1）
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