添付文書 【ジェミーナ配合錠】18. 薬効薬理
- 質問
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【ジェミーナ配合錠】
18. 薬効薬理
- 回答
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18.1 作用機序
〈月経困難症〉
18.1.1 本剤は、排卵抑制作用及び子宮内膜増殖抑制作用により、プロスタグランジンの産生を抑制し、子宮平滑筋収縮等による疼痛を緩和すると考えられる。
〈生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整〉
18.1.2 本剤を一定期間投与し、内因性の卵胞ホルモン及び黄体ホルモンの分泌を抑制した上で、本剤の有効成分である合成卵胞ホルモンと合成黄体ホルモンの血中濃度を一定期間維持し、本剤の中止によりそれらの血中濃度を急激に低下させることで子宮内膜がはく落し、生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期を規定する消退出血が生じる。
18.2 排卵抑制作用
健康成人女性（13例）に本剤を1日1回1錠21日間投与した時、エストラジオール及びプロゲステロンの分泌抑制が認められた 2）。
18.3 子宮内膜増殖抑制作用
国内第Ⅲ相試験において、本剤21日投与7日休薬群及び77日投与7日休薬群のいずれもプラセボ群と比較して子宮内膜の厚さの有意な菲薄化が認められた 6）。
【文献】
2）社内資料：健康成人女性への反復経口投与試験（2018年7月2日承認、申請資料概要2.7.2.2）
6）社内資料：第Ⅲ相長期投与試験-無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験（2018年7月2日承認、申請資料概要2.7.6.2）
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