添付文書 【ジェミーナ配合錠】17. 臨床成績
- 質問
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【ジェミーナ配合錠】
17. 臨床成績
- 回答
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17.1 有効性及び安全性に関する試験
〈月経困難症〉
17.1.1 国内第Ⅲ相試験
月経困難症患者（21日投与7日休薬群：16～50歳、平均32.1歳、77日投与7日休薬群：17～48歳、平均31.6歳、プラセボ群：18～47歳、平均33.1歳）を対象としたプラセボ対照比較試験において、月経困難症スコア合計 注1）の投与前から3周期（1～3周期の平均）までの変化量は、21日投与7日休薬群及び77日投与7日休薬群のいずれもプラセボ群と比較して有意差が認められた。また、月経困難症に対する効果は投与52週まで持続することが確認された 6）。
副作用（臨床検査値異常を含む）の発現頻度は、88.8％（214/241例）であった。
21日投与7日休薬群（プラセボからの切り替え症例を含む）における副作用の発現頻度は83.2％（129/155例）であった。主な副作用（10％以上）は、不正子宮出血67.7％（105例）、希発月経27.1％（42例）、月経過多18.7％（29例）、下腹部痛14.2％（22例）であった。77日投与7日休薬群における副作用の発現頻度は98.8％（85/86例）であった。主な副作用（10％以上）は、不正子宮出血95.3％（82例）、希発月経86.0％（74例）、月経過多32.6％（28例）、無月経31.4％（27例）、下腹部痛31.4％（27例）、頭痛12.8％（11例）、悪心11.6％（10例）であった 6）。
17.2 製造販売後調査等
記載なし
17.3 その他
記載なし
【文献】
6）社内資料：第Ⅲ相長期投与試験-無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験（2018年7月2日承認、申請資料概要2.7.6.2）
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