FAQ 【ラパリムス】主な副作用の発現頻度はどれくらいですか？
- 質問
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【ラパリムス】
主な副作用の発現頻度はどれくらいですか？
- 回答
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リンパ脈管筋腫症患者を対象とした国内医師主導治験（MLSTS試験）では、本剤が投与された63例中63例（100％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められました。主なものは、口内炎56例（88.9%）、上咽頭炎31例（49.2%）、上気道の炎症29例（46.0%）、発疹26例（41.3%）、頭痛25例（39.7%）、下痢22例（34.9%）、ざ瘡様皮膚炎19例（30.2%）、不規則月経18例（28.6%）、血中コレステロール増加、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、脂質異常、脂質異常症及び高脂血症合わせて14例（22.2%）、気管支炎14例（22.2%）、ざ瘡12例（19.0%）、腹痛9例（14.3%）、白血球数減少9例（14.3%）、悪心8例（12.7%）、発熱8例（12.7%）、高血圧8例（12.7%）、口唇炎7例（11.1%）、便秘7例（11.1%）、背部痛7例（11.1%）、口腔咽頭痛7例（11.1%）等でした。
リンパ脈管筋腫症患者を対象とした臨床試験（MILES試験）では、本剤が投与された46例（日本人13例を含む）中45例（97.8％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められました。主なものは、口内炎29例（63.0％）、下痢26例（56.5％）、疼痛20例（43.5％）、ざ瘡20例（43.5％）、感染19例（41.3％）、呼吸障害17例（37.0％）、悪心13例（28.3％）、皮膚障害13例（28.3％）、咳嗽11例（23.9％）、高コレステロール血症及び高トリグリセリド血症10例（21.7％）、末梢性浮腫9例（19.6％）、筋骨格障害9例（19.6％）、臨床検査異常9例（19.6％）、胃腸障害8例（17.4％）、疲労8例（17.4％）、呼吸困難7例（15.2％）、浮動性めまい7例（15.2％）、AST（GOT）増加6例（13.0％）等でした。
難治性リンパ管疾患患者を対象とした国内医師主導治験（NPC-12T-LM試験）では、本剤が投与された11例中11例（100％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められました。
主なものは、口内炎9例（81.8％）、ざ瘡様皮膚炎8例（72.7％）、下痢5例（45.5％）、上気道感染4例（36.4％）、腹痛、咽頭炎及び発熱各3例（27.3％）、気管支炎、皮膚感染、疼痛、咳嗽及び月経過多各2例（18.2％）等でした。
※ 難治性血管・リンパ管疾患患者を対象とした国内特定臨床研究（SRL-CVA-01試験）の中間結果では、本剤が投与された77例中13例に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められました。
主なものは、口内炎5例、ざ瘡様皮膚炎4例、敗血症2例等でした。
副作用の発現率の詳細については、「3.重大な副作用とその対策」（適正使用ガイド 43頁）及び「6.参考資料」の「4）リンパ脈管筋腫症の試験（MILES試験、MLSTS試験）における項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧」（適正使用ガイド 72頁）及び「5）難治性リンパ管疾患の試験（NPC-12T-LM試験）における項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧」（適正使用ガイド 76頁）をご参照ください。
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